【药品名称】
通用名称:特泊替尼
商品名称:Tepotinib
【产地】
老挝
【适应症】
适用于MET基因外显子14跳突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌。
【用法用量】
1.推荐剂量
500mg每天一次,餐后口服。
在1期临床试验中,最高爬坡到1400mg每天一次,仍不是最大耐受剂量。
2.剂量调整
如果因不良反应需要减量,可减量至250mg每天一次。
如果仍无法耐受250mg每天一次,永久停药。
【不良反应】
常见不良反应(≥5%):周围性水肿(48.3%)、恶心(23%)、腹泻(20.7%)、血肌酐升高(12.6%)、乏力(9.2%)、淀粉酶增加(8%)、ALT升高(6.9%)、AST升高(5.7%)和低白蛋白血症(5.7%)等。
常见3级不良反应:周围性水肿(8%)、淀粉酶增加(2.3%)、ALT升高(2.3%)、腹泻(1.1%)、无力(1.1%)和AST升高(1.1%)。
其他治疗相关不良反应:脂肪酶增加(4.6%)、疲劳(3.4%)、呕吐(3.4%)。
【注意事项】
间质性肺病/肺炎:在VISON临床试验中,3.8%的患者发生间质性肺病/肺炎。
如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状,如呼吸困难、咳嗽和发烧等,及时去医院检查和治疗。
肝毒性:在VISON临床试验中,13.1%的患者发生ALT、AST、γ-GTP或ALP升高。
重度肝功能损害患者禁止服用Tepotinib。
服药前需检查肝功能,服药期间定期复查。
外周水肿:在VISON临床试验中,发现肢端水肿,低蛋白血症和胸水等体液潴留不良反应。
如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况,及时去医院检查和治疗。
胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,Tepotinib有胚胎-胎儿毒性。
患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。
肾毒性:在VISON临床试验中,发现血肌酐升高(13.8%),肾功能不全(2.3%)和急性肾损害(1.5%)等不良反应。
服药前需检查肾功能,服药期间定期复查。
【贮藏】
室温保存,避免受潮。
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间质性肺病/肺炎:在VISON临床试验中,3.8%的患者发生间质性肺病/肺炎。
如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状,如呼吸困难、咳嗽和发烧等,及时去医院检查和治疗。
肝毒性:在VISON临床试验中,13.1%的患者发生ALT、AST、γ-GTP或ALP升高。
重度肝功能损害患者禁止服用Tepotinib。
服药前需检查肝功能,服药期间定期复查。
外周水肿:在VISON临床试验中,发现肢端水肿,低蛋白血症和胸水等体液潴留不良反应。
如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况,及时去医院检查和治疗。
胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,Tepotinib有胚胎-胎儿毒性。
患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。
肾毒性:在VISON临床试验中,发现血肌酐升高(13.8%),肾功能不全(2.3%)和急性肾损害(1.5%)等不良反应。
服药前需检查肾功能,服药期间定期复查。