图卡替尼(Tukysa)的乳腺癌、结直肠癌药物中文说明书

癌症科普服务平台 时间 : 2024-11-27

一、药品名称

**通用名称**：图卡替尼（Tukysa）

**英文名称**：Tucatinib

**剂型**：口服片剂

**成分**：本品主要成分为图卡替尼，分子式为C22H19ClF2N4O，属于一种小分子靶向药物，具有选择性抑制HER2受体酪氨酸激酶活性的作用。

二、药理作用

图卡替尼是一种选择性HER2（人类表皮生长因子受体2）抑制剂，能够有效抑制HER2受体的酪氨酸激酶活性，从而阻止癌细胞的增殖和扩散。HER2是一种与癌症发生密切相关的受体，特别在乳腺癌、结直肠癌等多种肿瘤中，HER2的过度表达或基因扩增常常与肿瘤的恶性程度、耐药性以及不良预后相关。通过抑制HER2，图卡替尼(Tukysa)可抑制肿瘤细胞的增殖，并改善患者的生存预期。

三、适应症

图卡替尼主要用于治疗以下癌症：

1. **乳腺癌**

   - 图卡替尼用于治疗HER2阳性乳腺癌的患者，尤其是晚期或转移性乳腺癌患者。对于已经接受过其他治疗（包括曲妥珠单抗和拉帕替尼等抗HER2治疗）的患者，图卡替尼可以作为二线治疗药物使用。

2. **结直肠癌**

   - 图卡替尼用于治疗HER2阳性转移性结直肠癌的患者，特别是对于已接受过其他疗法（如化疗、抗EGFR疗法等）但效果不理想的患者。

四、用法用量

1. **乳腺癌**

   - 推荐剂量：图卡替尼的推荐剂量为每天口服300毫克，分两次服用（早晚各一次）。

   - 用药周期：本药品可与其他抗癌药物（如曲妥珠单抗）联合使用，连续使用直至病情得到有效控制或出现明显的不良反应。

2. **结直肠癌**

   - 推荐剂量：图卡替尼的推荐剂量为每天口服300毫克，分两次服用（早晚各一次）。根据患者的耐受情况，医生可调整剂量。

3. **用药注意事项**

   - 本药品应在餐后服用，避免空腹服用以减少胃肠道不适。

   - 如错过一剂药，患者应尽早服用，但如果离下一次服药时间很近，则跳过该剂量，按正常时间服用下一剂，不得一次服用双倍剂量。

五、不良反应

图卡替尼可能引起以下不良反应，虽然并非每位患者都会发生：

1. **常见不良反应**

   - **腹泻**：是最常见的副作用，尤其在使用图卡替尼的初期。若腹泻严重或持续，应及时向医生报告。

   - **肝功能异常**：图卡替尼可能引起肝功能测试指标升高，包括转氨酶（ALT、AST）水平升高。

   - **皮疹**：皮肤反应也是常见的不良反应，患者应保持皮肤清洁，并避免暴晒。

   - **疲劳**：部分患者可能会感到持续的疲劳感，影响日常生活。

2. **严重不良反应**

   - **肝损伤**：在临床观察中，有部分患者因使用图卡替尼导致肝功能严重异常，甚至出现肝衰竭。患者在服药期间需定期检查肝功能指标。

   - **严重腹泻**：若腹泻持续超过24小时，或伴随脱水、体重下降等症状，应立即联系医生进行处理。

   - **心脏问题**：虽然较少见，但图卡替尼可能对心脏产生一定影响，患者需密切关注任何心悸、胸痛等症状。

六、禁忌症

图卡替尼禁用于以下患者群体：

1. **已知对图卡替尼或其任一成分过敏的患者**。

2. **严重肝功能损害的患者**，如患者肝脏病变严重，不能正常代谢药物，应避免使用此药。

3. **怀孕期或哺乳期妇女**，图卡替尼可能对胎儿或婴儿造成不良影响，因此孕期和哺乳期妇女应避免使用。

七、药物相互作用

1. **强效CYP3A4抑制剂**：如与强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑）联合使用时，图卡替尼的血药浓度可能增加，需调整剂量或避免联合使用。

2. **强效CYP3A4诱导剂**：如与强效CYP3A4诱导剂（例如卡马西平、苯妥英）联合使用时，图卡替尼的血药浓度可能降低，可能需要提高图卡替尼的剂量。

3. **抗癌药物和其他化疗药物**：图卡替尼可以与其他抗癌药物如曲妥珠单抗联合使用，但在联合治疗期间应注意监测不良反应。

4. **胃肠道药物**：例如抗酸药、H2受体拮抗剂等可能影响图卡替尼的吸收，因此应与图卡替尼的服用时间错开。

八、特殊人群使用

1. **肝肾功能不全者**

   - 对于肝功能损害的患者，应根据肝功能的具体情况调整剂量。对于肝脏轻度至中度损害的患者，建议减量。

   - 对于肾功能损害的患者，暂时未发现图卡替尼的药代动力学存在显著变化，但建议在使用过程中注意肾功能监测。

2. **老年患者**

   - 老年患者对药物的耐受性较差，尤其是对于肝脏和肾脏功能的影响较大，因此在使用过程中应进行更严格的监控。

3. **孕妇及哺乳期妇女**

   - 孕妇使用图卡替尼可能导致胎儿发育异常，因此怀孕期间不应使用此药。哺乳期妇女应避免哺乳，因图卡替尼可能通过母乳分泌影响婴儿。

九、贮存条件

图卡替尼应保存在室温下（15°C至30°C），避免潮湿和阳光直射，放置在儿童不能接触的地方。请不要将药物随便丢弃，应按照当地药品处理规定处理废弃药品。

十、图卡替尼(Tukysa)的乳腺癌、结直肠癌药物中文说明书备注

图卡替尼（Tukysa）作为一种靶向治疗药物，主要用于治疗HER2阳性乳腺癌和结直肠癌，在临床中已显示出良好的疗效和耐受性。然而，任何药物的使用都应在专业医生的指导下进行，患者需定期进行监测，以确保药物的疗效和安全性。使用时，患者要严格遵循用药剂量和注意事项，及时报告可能的不良反应，确保治疗效果的同时最小化药物的不良影响。

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