【药品名称】

通用名称：司帕生坦

商品名称：sparsentan

【产地】

老挝

【适用症】

适用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 成人患者的蛋白尿，通常为尿液蛋白肌酐比 (UPCR)≥1.5 g/g。

【用法用量】

1.用药前注意事项

(1)在开始本药治疗前，应停止使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂、内皮素受体拮抗剂(ERAs)和阿利克伦(aliskiren)。

(2)开始用药前，需监测患者的转氨酶和总胆红素水平，转氨酶升高(超过正常值上限3倍)的患者禁用，需在开始用药前、或因转氨酶升高而暂停用药，再次恢复本药治疗后的前12个月内，每月都需监测患者的转氨酶和总胆红素水平，后续在本药治疗期间每3个月进行一次监测。

(3)女性患者需进行妊娠试验且确认为阴性后才可用药，在治疗期间和停药后一个月，每月都需要进行妊娠检测。

2.推荐剂量

(1)本药的初始剂量为200mg，每日口服一次，如果患者可以耐受，14天后剂量增加到400mg，每日一次，医生应告知患者在早餐或晚餐前用水送服整片药物。

(2)当暂停用药，再次恢复给药时，应考虑调整药物剂量，予以患者初始剂量200mg每日一次，14天后，再将剂量增加到400mg，每日一次。

3.漏用剂量

若漏服一剂，应按规定时间服用下一剂，不要服用双倍剂量或超出推荐剂量。

4.剂量调整

(1)转氨酶升高的剂量调整

若患者转氨酶水平升高，请监测患者转氨酶水平变化并根据下列表1调整治疗方案，出现肝毒性临床症状的患者，或转氨酶和胆红素水平未恢复到治疗前水平的患者不要恢复用药。

(2)与CYP3A强抑制剂联用的剂量调整

应避免本药与CYP3A强抑制剂联用，CYP3A强抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)等，若不能避免使用CYP3A强抑制剂，则暂停本药治疗。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥5%)为外周水肿、低血压(包括体位性低血压)、头晕、高钾血症和贫血。

【禁忌】

无

【注意事项】

1.肝毒性

(1)为了降低患者发生严重肝毒性的潜在风险，在开始治疗前和治疗的前12个月内，每月都需监测患者的转氨酶和总胆红素水平，后续在本药治疗期间每3个月进行一次监测。

(2)建议出现肝毒性症状的患者，如恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食、黄疸、尿色深、发热或瘙痒，立即停药并就医，若在治疗过程中，患者的转氨酶水平发生变化，暂停给药并对患者进行监测，只有当转氨酶和胆红素水平恢复到预处理水平，且不伴有任何症状的患者，才可考虑重新恢复用药。

(3)转氨酶升高(超过正常值上限3倍)的患者发生严重肝毒性的风险可能增加，应避免使用本药。

2.胚胎-胎儿毒性

(1)女性患者需进行妊娠试验且确认为阴性后才可用药，在治疗期间和停药后一个月，每月都需要进行妊娠检测。

(2)建议有生殖能力的女性患者在开始治疗前、治疗期间和停止用药后一个月内，采取有效的避孕措施。

3.低血压

(1)对于可能发生低血压的患者，应考虑停用内皮素受体拮抗剂或调整为其他降压药物，并维持血容量。

(2)若患者出现低血压，应停用或减少其他降压药物用量，并考虑降低本药剂量或暂停给药，血压稳定后，可再次恢复用药。

4.急性肾损伤

肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂可引起急性肾损伤，需定期对患者的肾功能进行监测，在用药期间，肾功能显著下降的患者，应考虑暂停给药或终止治疗。

5.高钾血症

晚期肾病、或同时服用可升高血钾水平的药物(如钾补充剂、保钾利尿剂)、或使用含钾的盐替代品的患者，发生高钾血症的风险增加，因此需定期监测患者的血钾水平，并进行相应的治疗，可考虑减少本药用量或停药。

6.体液潴留

使用内皮素受体拮抗剂治疗的患者，可能会发生体液潴留，若发生明显体液潴留，应对患者进行评估，以确定原因，并考虑是否需要更换或调整利尿剂的用量，随后考虑是否调整本药用量。

【贮藏】

储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。

储存在其原始容器中

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