【药品名称】

通用名称：阿西米尼

商品名称：asciminib

【产地】

老挝

【适用症】

适用于治疗患有以下疾病的成人患者:

1、费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗。

2、出现T315I突变的CP中Ph+ CML。

【用法用量】

1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

阿西米尼(asciminib)的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX可在不进食的情况下口服。至少在服用阿西米尼前2小时和服用阿西米尼后1小时内避免进食。

只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用阿西米尼治疗。

2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

阿西米尼(asciminib)的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的阿西米尼(asciminib)可在不进食的情况下口服。至少在服用阿西米尼前2小时和服用阿西米尼(asciminib)后1小时内避免进食。

3、漏服剂量

每日一次给药方案:如果错过阿西米尼(asciminib)剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。

每日两次给药方案:如果错过阿西米尼(asciminib)剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。

4、剂量调整

先前接受过两种或多种tki治疗的Ph+ CML-CP患者的剂量调整为了管理不良反应，减少阿西米尼(asciminib)剂量。

【不良反应】

最常见的不良反应 (≥ 20%) 是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。

【禁忌】

无

【注意事项】

1、骨髓抑制

接受Scemblix(asciminib)治疗的患者出现血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在356名接受Scemblix(asciminib)治疗的患者中，有98名(28%)出现血小板减少症，分别有24名(7%)和42名(12%)患者报告有3级或4级血小板减少症。在3级或4级血小板减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至64周)。在98例血小板减少症患者中，7例(2%)患者永久停用sceblux，45例(13%)患者因不良反应暂时停用Scemblix(asciminib)。

接受Scemblix(asciminib)治疗的69例(19%)患者出现中性粒细胞减少，分别有26例(7%)和30例(8%)患者报告3级和4级中性粒细胞减少。在3级或4级中性粒细胞减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至180周)。在69例中性粒细胞减少症患者中，4例(1.1%)患者永久停用Scemblix(asciminib)，34例(10%)患者因不良反应暂时停用sceblux。

接受Scemblix(asciminib)治疗的46名(13%)患者发生贫血，其中19名(5%)患者发生3级贫血。在3级或4级贫血患者中，事件首次发生的中位时间为30周(范围:0.4至207周)。在46例贫血患者中，有2例(0.6%)患者因不良反应而暂时停用Scemblix(asciminib)。

在前3个月的治疗中，每两周进行一次全血细胞计数，之后每月或根据临床指示进行一次。监测患者骨髓抑制的体征和症状。

根据血小板减少症和/或中性粒细胞减少症的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用sceblux。

2、胰腺毒性

在接受Scemblix(asciminib)治疗的356例患者中，有9例(2.5%)发生胰腺炎，其中4例(1.1%)发生3级胰腺炎。所有胰腺炎病例均发生在I期研究(X2101)中。在9例胰腺炎患者中，2例(0.6%)患者永久停用sceblux，4例(1.1%)患者因不良反应暂时停用Scemblix(asciminib)。在接受Scemblix(asciminib)治疗的356例患者中，76例(21%)出现无症状的血清脂肪酶和淀粉酶升高，其中36例(10%)和8例(2.2%)患者分别出现3级和4级胰酶升高。在76例胰酶升高的患者中，有8例(2.2%)患者因不良反应而永久停用Scemblix(asciminib)。

在Scemblix(asciminib)治疗期间或按照临床指示每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平。监测患者胰腺毒性的体征和症状。对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测。如果脂肪酶和淀粉酶升高伴有腹部症状，则暂时停用Scemblix(asciminib)，并考虑进行适当的诊断试验以排除胰腺炎。

根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用sceblux。

3、高血压

在接受Scemblix(asciminib)治疗的356名患者中，有68名(19%)发生高血压，分别有32名(9%)和1名(0.3%)患者报告有3级或4级高血压。3级或4级高血压患者首次发病的中位时间为14周(范围:0.1至156周)。在68例高血压患者中，有3例(0.8%)患者由于不良反应而暂时停用Scemblix(asciminib)。

在Scemblix(asciminib)治疗期间，根据临床指示，使用标准抗高血压治疗监测和管理高血压；对于3级或更高的高血压，根据高血压的持续情况，暂时停用、减少剂量或永久停用SCEMBLIX。

4、超敏反应

在接受Scemblix(asciminib)治疗的356名患者中，有115名(32%)发生超敏反应，6名(1.7%)患者报告有3级或4级超敏反应[参见“不良反应”(6.1)]。反应包括皮疹、水肿和支气管痉挛。监测患者的超敏反应体征和症状，并根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高的超敏反应，根据超敏反应的持续情况，暂时停止、减少剂量或永久停用Scemblix(asciminib)。

5、心血管毒性

在接受SCEMBLIX治疗的356名患者中，分别有46名(13%)和9名(2.5%)出现心血管毒性(包括缺血性心脏和CNS疾病、动脉血栓形成和栓塞疾病)和心力衰竭[参见“不良反应”(6.1)]。12例(3.4%)患者报告了3级心血管毒性，5例(1.4%)患者报告了3级心力衰竭。2例(0.6%)患者发生4级心血管毒性，3例(0.8%)患者发生死亡。3例(0.8%)患者因心血管毒性永久停用Scemblix(asciminib)，1例(0.3%)患者因心力衰竭永久停用SCE mblix。心血管毒性发生于已有心血管疾病或风险因素和/或之前接触过多种tki的患者。

在356名接受Scemblix(asciminib)治疗的患者中，有24名发生心律失常(包括QTc延长)，其中8名(2%)患者报告有3级心律失常。在接受Scemblix(asciminib)治疗的356名患者中，有3名(0.8%)出现QTc延长，1名(0.3%)患者报告出现3级QTc延长。

监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高心血管毒性，根据心血管毒性的持续性，暂时停止、减少剂量或永久停用Scemblix(asciminib)。

6、胚胎-胎仔毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，Scemblix(asciminib)在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，在器官发生期间对妊娠大鼠和兔给予阿西米尼会导致不良发育结局，包括母体暴露量(AUC)等于或小于推荐剂量时患者的胚胎-胎仔死亡率和畸形。如果在妊娠期间使用sceblux或如果患者在服用Scemblix(asciminib)期间怀孕，则告知具有生殖潜力的孕妇和雌性对胎儿的潜在风险。在开始Scemblix(asciminib)治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。有生殖潜力的雌性应在Scemblix(asciminib)治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕方法。

【贮藏】

储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间波动。

分装并储存在原容器中，以防受潮。

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