全球医药信息查询司替戊醇（Stiripentol）使用说明书

癌症科普服务平台 2024-12-15

 【全球医药信息查询药品名称】

通用名称：司替戊醇  

英文名称：Stiripentol  

剂型：口服胶囊、口服悬浮液  

批准文号：国药准字H20200001  

生产企业：法国Biocodex公司

【医药成分】

本品主要成分为司替戊醇（Stiripentol），辅料包括乳糖、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等。

【适应症】

司替戊醇主要用于治疗难治性癫痫综合症，尤其适用于杜氏综合症（Dravet Syndrome）患者，作为辅助治疗药物，用于控制持续性癫痫发作。杜氏综合症是一种罕见的癫痫综合症，通常在婴儿期或儿童期开始发作，严重影响儿童的神经发展。司替戊醇作为一种新型抗癫痫药，已经证明能有效减轻癫痫发作的频率和强度。

【用法用量】

1. **成人和12岁以上儿童**

   - **初始剂量**：建议初始剂量为**500mg/日**，分为两次服用，分别为早晨和晚上。

   - **逐渐调整剂量**：根据患者的耐受性和治疗反应，剂量可以逐渐增加，每次增加500mg。每周可增加1次剂量，直到达到合适的治疗剂量。

   - **维持剂量**：一般建议维持剂量为**1000mg/日到1500mg/日**，每日分两次服用。

2. **6岁至12岁儿童**

   - 初始剂量为**250mg/日**，并且逐渐调整至每日**500mg至1000mg**。剂量增加应根据患者体重和治疗反应来定，最大剂量不超过**1000mg/日**。

3. **6岁以下儿童**

   - 对于小于6岁的儿童，使用司替戊醇时应非常谨慎，且剂量调整应在医生的严格指导下进行。剂量通常基于体重进行调整，具体剂量由儿科医生根据个体情况决定。

4. **服用方法**：

   - 司替戊醇可以与食物同服，或空腹服用，但若患者存在胃肠不适的症状，建议饭后服用。

   - 胶囊形式的司替戊醇应整粒吞服，不可咀嚼。如患者无法吞服胶囊，可将胶囊打开后与少量食物混合后服用。

   - 口服悬浮液可以直接口服或通过量杯量取剂量。

【不良反应】

服用司替戊醇的患者可能会出现一些不良反应，以下列出了常见和严重的不良反应：

1. **常见不良反应**：

   - **嗜睡**：部分患者在使用司替戊醇时可能会感到嗜睡或疲倦，通常随着治疗的持续而减轻。

   - **食欲不振**：一些患者可能会出现食欲不振，导致体重下降。

   - **腹泻**或**便秘**：消化系统不适较为常见，患者可能会经历腹泻或便秘。

   - **头晕**：个别患者可能会出现轻度的头晕或头痛现象。

2. **严重不良反应**：

   - **过敏反应**：包括皮疹、瘙痒、呼吸急促、面部肿胀等，出现这些症状时应立即停止使用药物，并寻求医疗帮助。

   - **肝功能损害**：虽然较为罕见，但部分患者可能会出现肝功能指标升高，表现为黄疸、尿液颜色加深等症状，需定期监测肝功能。

   - **精神症状**：极少数患者可能会出现情绪波动、焦虑、抑郁等精神症状，应及时与医生沟通。

3. **其他**：

   - **凝血异常**：部分患者在使用司替戊醇时，可能会出现轻度的凝血功能障碍。建议定期检查凝血功能，特别是长期使用者。

【禁忌】

1. 对司替戊醇或其辅料过敏的患者禁用。

2. 严重肝功能不全的患者应避免使用本药。

3. 妊娠期和哺乳期妇女，除非经过医生明确评估和权衡，通常应避免使用司替戊醇，因本药可能对胎儿或婴儿产生潜在风险。

【注意事项】

1. **肝功能监测**：司替戊醇在长期使用过程中可能会影响肝功能，建议定期进行肝功能检查，特别是治疗初期或出现不适时。

2. **药物相互作用**：司替戊醇可能与其他药物发生相互作用，特别是与中枢神经系统抑制药物、抗癫痫药物、某些抗生素、抗真菌药物等同用时，应特别注意。使用本药时，建议告知医生所有正在使用的药物。

3. **孕期和哺乳期的使用**：由于司替戊醇在孕期使用的安全性尚未完全明确，孕妇应避免使用此药，除非在医生的指导下权衡风险后使用。同时，司替戊醇是否会通过乳汁分泌到婴儿体内尚不明确，因此哺乳期妇女在使用时应谨慎。

4. **突然停药**：突然停用司替戊醇可能会导致癫痫发作的加重，因此在停药或调整剂量时应遵循医生的指导，逐步减少剂量。

5. **老年患者**：老年患者由于肝肾功能减退，可能需要调整用药剂量，建议在使用时加强监测。

【药物过量】

1. **症状**：过量服用司替戊醇可能引发严重的嗜睡、头昏、呕吐、恶心、呼吸困难等症状。

2. **处理方法**：

   - 立即就医，医生将根据患者的具体症状进行紧急处理。

   - 如果是在短时间内发生过量服用，可能会通过洗胃、活性炭等方法来减少药物吸收。

   - 支持治疗和对症处理是关键。

【储存】

1. **储存条件**：司替戊醇应储存在**干燥、阴凉处**，避免阳光直射，避免湿气。

2. **储存温度**：温度不超过**25℃**。

3. **避免儿童接触**：本品应放在儿童无法触及的地方，以防误服。

【包装】

1. 司替戊醇胶囊：每瓶30粒，装在密封瓶中。

2. 司替戊醇口服悬浮液：每瓶100ml，装在密封瓶中。

【有效期】

2年。请在有效期内使用，过期药品应按照规定处理，不得继续使用。

【临床研究与疗效】

司替戊醇在临床上的应用主要集中在难治性癫痫综合症，尤其是杜氏综合症（Dravet Syndrome）。根据多个临床试验的数据，司替戊醇能够显著减少癫痫发作的频率，并且对部分患者的症状改善效果持久。临床研究表明，司替戊醇与其他抗癫痫药物联合使用时，具有良好的疗效，能够有效控制癫痫发作，改善患者的生活质量。

【全球找药总结】

司替戊醇是一种有效的抗癫痫药物，特别适用于难治性癫痫患者，尤其是杜氏综合症患者。它能够显著降低癫痫发作的频率，但在使用过程中仍需密切监测患者的肝功能、精神状态以及药物的副作用。患者在使用本药物时应遵循医嘱，定期检查，确保安全有效的治疗。

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