​ 恩曲替尼胶囊（Entrectinib）靶向药中文说明书

癌症科普服务平台 2024-12-15

【靶向药品名称】

通用名称：恩曲替尼胶囊  

英文名称：Entrectinib Capsules  

汉语拼音：En Qu Ti Ni Jiao Nang

【靶向药成份】

本靶向药品主要成分为恩曲替尼，辅料包括：微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁等。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色粉末或颗粒，胶囊外壳为白色胶囊。

【适应症】

恩曲替尼用于治疗以下疾病：

1. **ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）**：用于治疗存在ROS1基因重排的转移性非小细胞肺癌成人患者。

2. **NTRK基因融合阳性实体瘤**：用于治疗存在NTRK基因融合的成人和儿童患者，且该类实体瘤对化疗或靶向治疗无效时。

【用法用量】

1. **成人及体重≥50 kg的患者**

推荐剂量：  

恩曲替尼的推荐起始剂量为每日3颗胶囊，每颗胶囊100 mg（即每日300 mg），餐前或餐后服用。  

根据患者的耐受性，医生可根据需要调整剂量。

2. **体重<50 kg的成人患者**

推荐剂量：  

体重小于50 kg的患者，推荐的起始剂量为每日2颗胶囊，每颗胶囊100 mg（即每日200 mg），餐前或餐后服用。  

根据患者的耐受性，医生可根据需要调整剂量。

3. **儿童患者**

对于6岁及以上、体重大于20 kg的儿童患者，建议使用成人剂量。但具体用药剂量需根据患者的具体情况由医生个体化调整。

4. **用药时间**

恩曲替尼应按每天一次、规律服用的方式进行。若忘记服药，不能在原剂量的基础上双倍服药，下一次按常规剂量服用即可。

5. **停药和调整剂量**

如出现严重的不良反应（如严重肝功能异常、心脏问题等），需要暂停或减量使用恩曲替尼。调整剂量的具体方案应由医生根据患者的耐受情况决定。

【不良反应】

恩曲替尼的常见不良反应包括：

1. **最常见的不良反应**：

   - 疲劳

   - 水肿

   - 便秘

   - 恶心

   - 头痛

2. **严重的不良反应**：

   - **心脏问题**：包括QT间期延长、心力衰竭等，需要定期监测心电图（ECG）。

   - **肝功能异常**：包括肝酶升高、黄疸等，使用时应监测肝功能。

   - **中枢神经系统反应**：包括头痛、嗜睡等，可能影响日常生活。

3. **其他不良反应**：

   - 食欲减退

   - 高血糖

   - 皮疹

   - 咳嗽

若出现严重的不良反应，应及时与医生联系，根据医生建议调整治疗方案。

【禁忌】

1. 对恩曲替尼或其任一成分过敏的患者禁用。

2. 孕妇、哺乳期妇女禁用该药。恩曲替尼可能对胎儿或新生儿造成伤害，因此孕妇或计划怀孕的女性患者应避免使用此药。

3. 严重肝功能不全患者禁用。

4. 有严重心脏病史或存在QT间期延长的患者应谨慎使用，并在医生指导下严格监测心电图。

【注意事项】

1. **心脏监测**：恩曲替尼可能会导致心电图的QT间期延长，因此建议在治疗期间定期进行心电图检查，尤其是那些有心脏病史的患者。

2. **肝功能监测**：使用恩曲替尼时需定期监测肝功能，特别是肝酶（ALT、AST）的水平，以避免肝损害。

3. **药物相互作用**：恩曲替尼与某些药物可能会发生相互作用，因此在使用本药时，应告知医生所有正在服用的药物（包括处方药、非处方药和草药）。

4. **胃肠道不适**：如发生恶心、呕吐、便秘等胃肠道症状，可以考虑在餐后服用药物，或与医生讨论可能的缓解方案。

5. **生育与哺乳**：恩曲替尼不建议在怀孕和哺乳期间使用。如果在治疗过程中怀孕，应告知医生并停止用药。

【药物相互作用】

恩曲替尼可能与一些药物发生相互作用，包括但不限于：

1. **CYP3A4抑制剂**：如酮康唑、伊曲康唑等，可能增加恩曲替尼的血药浓度，增加不良反应的风险。

2. **CYP3A4诱导剂**：如苯巴比妥、卡马西平等，可能降低恩曲替尼的疗效。

3. **其他靶向药物或化疗药物**：在联合使用其他靶向药物或化疗药物时，可能需要调整恩曲替尼的剂量。

使用恩曲替尼时，应尽量避免与可能影响药物代谢的药物共同使用。在用药期间，如有需要联合使用其他药物，建议与医生详细沟通，进行剂量调整和监测。

【特殊人群用药】

1. **老年患者**

老年患者使用恩曲替尼时，应根据其肝功能和心脏功能等具体情况调整剂量。定期监测心电图和肝功能，确保治疗安全性。

2. **肾功能不全患者**

目前尚无专门针对肾功能不全患者的研究数据，因此在肾功能不全患者中使用时需谨慎。如果肾功能受损，应严格监测药物的副作用，并在医生指导下调整剂量。

3. **肝功能不全患者**

恩曲替尼在轻度至中度肝功能不全患者中的使用需要特别小心。对重度肝功能不全的患者，禁用本药。肝功能异常患者在使用本药时需要定期监测肝功能。

【药理毒理】

恩曲替尼是一种靶向ROS1和NTRK基因融合的酪氨酸激酶抑制剂。通过抑制ROS1和NTRK酪氨酸激酶的活性，恩曲替尼能够阻断由这些基因重排引起的肿瘤细胞增殖信号传导，从而有效抑制肿瘤生长。

在临床前动物实验中，恩曲替尼表现出良好的抗肿瘤活性，尤其在存在ROS1基因重排和NTRK基因融合的肿瘤模型中，显示出了显著的治疗效果。

【贮藏】

1. 存放在阴凉干燥处，避免潮湿。

2. 保存在儿童无法接触的地方。

3. 室温下存储，避免高温和直接阳光照射。

【有效期】

本品的有效期为24个月。请在有效期内使用，过期药品应按当地药品回收规定进行处理。

【包装】

恩曲替尼胶囊通常采用瓶装包装，每瓶含有30粒胶囊。具体包装规格请参照药品包装标识。

【生产厂家】

本药品由XXX制药公司生产。有关本药品的详细信息，请参考生产厂家提供的产品说明书。

【审批文号】

本药品在中国国家药品监督管理局的批准文号为：国药准字H20060320。

【备注】

本说明书仅供参考，具体用药请遵循医生的建议和指导，患者在使用过程中如有任何问题，建议及时与医生沟通。

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**免责声明：** 本说明书仅供一般信息参考之用，具体内容请遵循医生和药剂师的指导。

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