抗癌药品医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南

抗癌药品细胞治疗质量管理是一个涉及药品质量保障、使用过程安全及治疗效果的重要领域。随着细胞治疗药物（如CAR-T细胞治疗药物）在癌症免疫治疗中的迅速发展，如何确保这些高价药物的安全、有效使用成为了关键问题。

细胞治疗药品管理要求

1. **完整的质量管理体系**

细胞治疗药品的使用必须建立一个完整的质量管理体系，确保每个环节的安全和规范。特别是CAR-T细胞制剂的制备过程，需要详细的记录，包括制备过程、制剂标识、药品编码等，确保每个药品制剂的唯一性和可追溯性。

2. **使用过程中的责任明确**

目前许多医疗机构尚未明确CAR-T细胞治疗药品的责任部门。相较于常规药品通常由药剂科统一管理，细胞治疗药品的管理涉及多个环节，包括药品的接收、复苏等，且这些操作往往由临床一线科室（如肿瘤科、血液科）进行，而这些科室的医护人员往往缺乏相关的质量管理经验，存在一定的安全风险。

3. **规范化指南的发布**

针对这一问题，相关部门已发布了《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》，这为CAR-T药品的使用提供了详细的规范，并帮助医疗机构明确了责任部门，以提高药品使用的安全性。

4. **细胞制备过程的记录与标识**

为确保细胞制剂的辨识与防止混淆，细胞制备过程必须有详细的记录系统，并遵循法律法规的相关要求。此外，细胞药品的标识标签系统和免疫细胞制剂编码系统应完整，以确保使用中的每个环节都能追溯。

保障措施和管理挑战

细胞治疗药品的高成本和复杂性使得管理过程尤为重要。例如，一剂CAR-T药物的价格可达上百万元，如何在使用过程中确保药品的质量和安全性，特别是在治疗过程中涉及到多个科室和环节的配合，成为了医院面临的一大挑战。因此，医院应明确专门的质量管理人员或团队，并加强相关医护人员的培训和管理。

表格：细胞治疗药品管理关键环节

| 关键环节 | 具体要求 | 相关管理措施 |

|-----------------|------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------|

| 质量管理体系 | 完整记录制备过程、标识标签和编码系统，确保药品唯一性和可追溯性 | 需遵守相关法律和规范要求 |

| 责任部门明确 | 明确医疗机构内部责任部门，避免各环节责任不清造成的风险 | 《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》|

| 使用过程监管 | 制定规范化操作流程，避免因经验不足导致的操作失误 | 加强一线科室（如肿瘤科、血液科）医护人员的培训|

这些管理措施能有效保障细胞治疗药品的使用过程符合质量要求，减少因操作不当或管理不当导致的风险。

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