维莫非尼（Vemurafenib）/维罗非尼（Zelboraf）说明书

癌症科普服务平台 时间 : 2024-12-08

一、药品概述

**药品名称**  

通用名称：维莫非尼（Vemurafenib）  

商品名称：维罗非尼（Zelboraf）

**药物类别**  

维莫非尼是一种小分子靶向药物，属于BRAF抑制剂，用于治疗由BRAF基因突变引起的癌症，尤其是黑色素瘤。维莫非尼通过抑制肿瘤细胞内BRAF基因突变导致的异常信号通路，减少肿瘤细胞的增殖，发挥抗肿瘤效果。

**药物机制**  

维莫非尼是一个选择性BRAF抑制剂，针对BRAF V600E突变型BRAF蛋白（常见于恶性黑色素瘤等癌症），通过与其结合，阻断下游的MAPK信号通路，从而减少细胞增殖和生长。BRAF突变是黑色素瘤、结直肠癌、甲状腺癌等多种肿瘤中的重要致病因素，维莫非尼的开发主要是为了有效靶向这一突变。

二、适应症

维莫非尼（Zelboraf）主要用于治疗以下疾病：

- **晚期黑色素瘤**（尤其是BRAF V600E突变型黑色素瘤）：维莫非尼用于治疗BRAF基因突变的晚期或转移性黑色素瘤，是首个获得FDA批准的用于BRAF V600E突变型黑色素瘤的靶向治疗药物。

- **BRAF V600E突变阳性**的其他恶性肿瘤：包括某些类型的非小细胞肺癌、结直肠癌等。

在治疗过程中，通常需要结合基因检测确认肿瘤是否具有BRAF V600E突变，以确保药物的效果。

三、用法用量

**成人常规剂量**  

维莫非尼的推荐剂量为**960 mg**，分两次口服，每次480 mg。患者应根据体重和药物耐受性进行调整。

**用药方式**  

维莫非尼应在空腹时服用，即在餐前1小时或餐后2小时服用。为了确保药物能够最大程度地发挥疗效，建议患者每日按时、定量服用药物，不要擅自调整剂量。

**剂型**  

维莫非尼通常以片剂形式提供，每片含有240 mg的有效成分。患者根据医生的处方，按需服用。

四、疗效

维莫非尼作为BRAF抑制剂，尤其在黑色素瘤的治疗中显示了显著的疗效。其主要疗效体现在以下几个方面：

1. **黑色素瘤治疗**

- **临床效果**：在大量临床研究中，维莫非尼已被证明在BRAF V600E突变型的转移性黑色素瘤中具有较好的疗效。患者使用维莫非尼治疗后，肿瘤控制率较高，部分患者肿瘤出现部分缓解或完全缓解。

- **生存期延长**：根据临床数据，维莫非尼能够显著延长BRAF V600E突变型黑色素瘤患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），尤其是早期发现并且对药物有良好反应的患者。

2. **其他BRAF V600E突变相关癌症**

- **非小细胞肺癌**：虽然维莫非尼在黑色素瘤的治疗中有广泛的应用，但对于其他BRAF V600E突变阳性的癌症，如非小细胞肺癌等，其疗效尚处于研究阶段。初步结果显示，维莫非尼在这些癌症中的应用可能有一定的效果，但疗效仍需通过进一步的临床研究确认。

五、副作用

维莫非尼在临床使用过程中，可能会引起一些副作用。常见的副作用包括：

1. **皮肤反应**

   - **皮疹**：维莫非尼治疗过程中，皮疹是最常见的副作用之一。部分患者可能会出现不同程度的皮肤过敏反应，如红肿、瘙痒、干燥等。虽然这些皮疹通常是轻度的，但若严重者可能需要停药或调整剂量。

   - **光敏感反应**：维莫非尼可能引起皮肤对阳光的敏感性增加，患者需要避免阳光暴晒，并且采取适当的防晒措施。

2. **肝功能异常**

   - 维莫非尼有可能引起肝功能损害，如ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）等肝功能指标升高。患者在服用期间需要定期检测肝功能，若肝功能异常严重，可能需要调整药物使用。

3. **关节和肌肉问题**

   - 关节痛、肌肉痛、关节肿胀等也是维莫非尼使用中的常见副作用，通常在治疗初期发生。患者若出现明显的关节或肌肉不适，应及时向医生报告。

4. **消化系统不良反应**

   - 一些患者可能会出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状。这些反应通常是轻度的，但如果症状严重或持续时间较长，应考虑调整药物治疗方案。

5. **心脏问题**

   - 维莫非尼在少数患者中可能引起心脏毒性，包括QT间期延长等问题。这需要特别关注有心脏疾病史的患者，并在治疗期间定期监测心电图。

6. **眼部问题**

   - 眼睛的干涩、视力模糊等眼部问题也有可能在使用维莫非尼期间发生。若出现视力问题，患者应及时就医。

**严重副作用**  

虽然大部分副作用是轻度或中等程度，但在一些情况下，维莫非尼可能引起严重的不良反应，如：

   - **皮肤癌**：维莫非尼可能增加某些类型皮肤癌的风险（例如基底细胞癌）。患者使用维莫非尼期间应定期进行皮肤检查。

   - **过敏反应**：个别患者可能会对维莫非尼产生过敏反应，表现为呼吸急促、喉头肿胀、皮肤瘙痒等，需要立即停药并寻求紧急治疗。

六、维莫非尼的价格与医保

1. **价格**

维莫非尼（Zelboraf）的价格相对较高，尤其是针对晚期黑色素瘤患者的靶向治疗药物。具体价格可能会因地区、供应商、医保政策等因素有所不同。根据市场行情，**维莫非尼的价格约为每瓶（30片装，240mg）6000-8000元人民币**，每月的治疗费用可高达数万元人民币。由于维莫非尼是一种靶向治疗药物，其价格普遍较高，且目前没有直接的仿制药可供选择。

2. **医保报销情况**

在中国，维莫非尼尚未全面纳入医保目录，很多地区的患者可能需要自行承担药品费用。然而，部分患者可以通过商业保险或政府特定的补贴政策获得一定程度的费用报销。对于晚期黑色素瘤的患者，尤其是经济条件较差的患者，药物费用可能成为治疗的巨大负担，因此亟需医保政策的进一步完善和药品价格的降低。

在美国，维莫非尼已被批准用于治疗BRAF V600E突变型黑色素瘤，且通常可以通过医保或药品援助计划获得一定的费用支持。在一些发展中国家，如印度，维莫非尼的价格较为便宜，部分患者可能通过购买进口药品或仿制药来降低治疗费用。

七、维莫非尼、维罗非尼(Vemurafenib/Zelboraf)的说明书,医保,价格,疗效,副作用相关备书

维莫非尼（Zelboraf）作为一种靶向治疗药物，在治疗BRAF V600E突变型黑色素瘤方面表现出显著的疗效。它为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择，并有效改善了患者的生存期。然而，维莫非尼的副作用仍需密切关注，尤其是在皮肤、肝脏、心脏等方面。价格方面，维莫非尼作为进口药物，价格较高，尚未全面纳入医保

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