伊布替尼胶囊说明书

癌症科普服务平台 2024-11-17

 一、药品名称

**通用名称**：伊布替尼胶囊  

**英文名称**：Ibrutinib Capsule  

**汉语拼音**：Yī bù tì ní jiāo náng

二、成分

本品主要成分为伊布替尼（Ibrutinib），每粒胶囊含有伊布替尼**140mg**。

三、药理作用

伊布替尼是一种靶向药物，属于布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK是一个重要的酪氨酸激酶，参与B细胞受体（BCR）和C-X-C化学因子受体（CXCR）信号通路的传导，调控着B细胞的生存、增殖、分化及细胞迁移。通过抑制BTK，伊布替尼能有效阻止肿瘤细胞的增殖和转移，特别是在某些血液肿瘤中起到治疗作用。

伊布替尼的主要作用机制是通过与BTK的一个共有巯基（Cys481）共价结合，抑制BTK的激酶活性，阻断B细胞受体和其他重要的细胞信号传导通路，达到抗肿瘤效果。

四、适应症

伊布替尼主要用于治疗以下疾病：

1. **慢性淋巴细胞白血病（CLL）**  

   本品适用于接受过前期治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，或作为首次治疗方案使用。

2. **套细胞淋巴瘤（MCL）**  

   本品适用于治疗既往接受过至少一线化疗或免疫疗法的成人套细胞淋巴瘤患者。

3. **原发性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）**  

   用于治疗既往接受过至少一线化疗的成人患者。

4. **Waldenström宏球蛋白血症（WM）**  

   本品用于治疗成人患者，特别是对先前治疗无反应或复发的患者。

5. **其他相关恶性血液肿瘤**  

   包括某些类型的急性淋巴细胞白血病（ALL）和其他B细胞相关肿瘤。

五、用法用量

1. **成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）**  

   通常推荐剂量为**每次140mg**，每日**一次**口服。建议每日定时服用，不受食物影响。

2. **成人套细胞淋巴瘤（MCL）**  

   推荐剂量为**每次140mg**，每日**一次**口服。

3. **成人原发性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）**  

   推荐剂量为**每次140mg**，每日**一次**口服。

4. **成人Waldenström宏球蛋白血症（WM）**  

   推荐剂量为**每次140mg**，每日**一次**口服。

若漏服一次药物，请尽快在当天补服，不要在第二天服用两次药物。若出现严重不适或过量，需及时就医。

六、不良反应

使用伊布替尼可能会出现一定的副作用，常见的不良反应包括：

1. **血液系统**  

   - 血小板减少：在使用伊布替尼的患者中，血小板减少是最常见的不良反应之一，患者可能出现易出血、瘀伤等症状。

   - 中性粒细胞减少：在少数患者中，可能会出现白细胞减少，进而导致免疫力下降，增加感染风险。

2. **心血管系统**  

   - 心律失常：伊布替尼可能导致心房颤动或其他心律不齐。心脏病患者或有心血管疾病史的患者应在使用本药时谨慎。

   - 高血压：伊布替尼使用过程中可能引起血压升高，需定期监测血压。

3. **消化系统**  

   - 恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不适，部分患者可能出现严重的胃肠道反应，影响日常生活。

4. **肝脏损害**  

   - 在少数患者中，伊布替尼可能导致肝功能异常，表现为血清转氨酶和胆红素水平升高。肝功能受损的患者应密切监测。

5. **感染**  

   - 由于其抑制免疫系统的作用，患者可能出现上呼吸道感染、肺部感染等常见感染症状。

6. **出血**  

   - 由于血小板减少，患者可能出现出血倾向，如鼻出血、牙龈出血、皮肤瘀伤等。

7. **其他反应**  

   - 头痛、关节疼痛、疲劳、失眠等。

七、禁忌

1. 对伊布替尼或其任一成分过敏的患者禁用。

2. 妊娠期或哺乳期女性应避免使用此药物，除非在医生指导下决定其潜在益处大于风险。

3. 严重肝功能不全患者应避免使用此药，使用时需根据肝功能进行剂量调整。

4. 严重心血管疾病患者，如未得到充分控制的高血压、心房颤动等，应在医生指导下谨慎使用。

八、注意事项

1. **血液学监测**  

   使用伊布替尼治疗期间，建议定期监测血常规，特别是血小板和中性粒细胞的数量。如果出现严重的血液学异常，可能需要调整治疗方案或暂停药物使用。

2. **心血管监测**  

   使用伊布替尼的患者应定期监测心电图和血压，尤其是高血压或心律失常的患者，需要特别关注。

3. **肝功能监测**  

   患有肝功能损害的患者使用本药时应谨慎，并定期检测肝功能。对于肝功能不全的患者，可能需要调整剂量。

4. **药物相互作用**  

   伊布替尼可能与其他药物发生相互作用，如强效CYP3A4抑制剂和诱导剂，因此在使用过程中应告知医生正在使用的其他药物。避免与强效CYP3A4抑制剂合用。

5. **怀孕与哺乳**  

   伊布替尼属于类别D（美国FDA分类），意味着动物研究发现可能对胎儿有不良影响，因此怀孕期间应避免使用。如果使用本药时怀孕或准备怀孕，应该与医生充分讨论。

九、药物过量

伊布替尼过量的临床症状尚未明确，但若发生过量应立即就医。根据患者的具体情况，可能需要采取支持性治疗和对症处理。

十、贮藏

1. 储存于干燥阴凉处，避免阳光直射，温度不超过25°C。

2. 请将药物放置在儿童无法触及的地方。

十一、包装

伊布替尼胶囊为硬胶囊剂型，常见包装规格为**10粒/瓶**。具体包装形式可能根据不同生产厂家有所不同。

十二、有效期

2年。

十三、批准文号

详见包装上标明的批准文号。

十四、生产企业

伊布替尼（Ibrutinib）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、原发性淋巴结外淋巴瘤等多种血液肿瘤。它通过抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）来阻止肿瘤细胞的生长与扩散。BTK是一种在多种免疫细胞信号通路中发挥关键作用的酶，抑制它有助于干扰癌细胞的存活和增殖。

如果你需要更详细的伊布替尼胶囊说明书，包括其适应症、用法用量、不良反应和注意事项等内容，建议查阅该药物的正式说明书，或者向医生咨询相关信息。

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**使用本药时请遵循医嘱，定期复诊，确保疗效并减少不良反应。**

以上为伊布替尼胶囊的说明书内容，所有药物使用前请仔细阅读药品说明书，若有任何疑问，请及时向医生咨询。

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