【药品名称】

通用名：塞利尼索

商品名：Xpovio

【产地】

老挝

【适用症】

1、Xpovio用于治疗成人多发性骨髓瘤。

2、Xpovio与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤（RRMM）。

3、Xpovio也可用于成人治疗某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

【用法用量】

1.Xpovio通常每周只使用2天，且和地塞米松一起服用。请严格遵循医生的用药说明，在每个服药日的同一时间服用药物。医生将决定服用Xpovio和地塞米松进行治疗的时间。

2.用一整杯水送服Xpovio，将药品全部吞咽，不要压碎或咀嚼。

3.如果在服用Xpovio后不久呕吐，则不要再服用一剂。等到下一个剂量时间再服药。

4.多发性骨髓瘤的常用成人剂量：每周第1天和第3天口服80mg，直到病情恶化或出现不可接受的毒性作用。

5.地塞米松的推荐起始剂量是20mg，与Xpovio同服。

【不良反应】

1、过敏反应：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

2、Xpovio可能会引起严重或致命的副作用。有些副作用可能要在你服用这种药几天或几周后才会发生，如果发生下列副作用，请立刻联系您的医生：

3、持续严重的恶心、呕吐或腹泻。

4、食欲不振，无法进食并导致体重减轻。

5、神志不清、头晕、昏厥或精神状态改变。

6、容易瘀伤、异常出血、皮肤下有紫色或红色斑点。

7、感染迹象：发烧、发冷、流感症状、咳嗽伴有粘液、口腔和喉咙溃疡、心率加快、感觉呼吸急促、一侧身体出现刺痛或疼痛的水泡皮疹。

8、低红细胞计数(贫血)：皮肤苍白、异常疲倦、感觉头晕、手脚冰冷。

9、低钠水平：头痛、神志不清、说话含糊、严重虚弱、呕吐、协调性丧失、感觉不稳定。

【注意事项】

1、血小板减少：Xpovio可导致血小板减少，导致潜在的致命性出血。据报道，74%的患者出现血小板减少的不良反应，61%的接受Xpovio治疗的患者出现严重的(3-4级)血小板减少。

首次不良反应事件发生的中位时间为22天。23%的血小板减少患者发生出血，5%的血小板减少患者发生临床显著出血，<1%的患者发生致死性出血。监测基线、治疗期间和临床显示的血小板计数。

在治疗的前两个月提高血小板计数监测频率。根据临床需要进行血小板输注和/或其他治疗。监测病人出血的体征和症状，并及时评估。根据不良反应的严重程度中断和/或减少剂量，或停药。

2、嗜中性白血球减少症：Xpovio会导致中性粒细胞减少，潜在地增加感染的风险。据报道，34%的患者出现了中性粒细胞减少的不良反应，21%的接受Xpovio治疗的患者出现了严重的(3-4级)中性粒细胞减少。

该不良反应事件首次发生的中位时间为25天。有3%的患者报告有发热性中性粒细胞减少。监测基线、治疗期间和临床显示的中性粒细胞计数。在治疗的前两个月提高监测频率。监测患者合并感染的体征和症状，并及时评估。

考虑支持性措施，包括针对感染迹象的抗菌剂和生长因子(例如G-CSF)的使用。根据不良反应的严重程度中断和/或减少剂量，或停药。

3、胃肠道毒性：使用Xpovio治疗的患者可能会出现胃肠道毒性。据报道，72%的患者出现恶心/呕吐反应，接受Xpovio治疗的患者中有9%出现3级恶心。首次恶心事件发生的中位时间为3天。据报道，41%的患者出现呕吐，接受Xpovio治疗的患者中有4%出现3级呕吐。首次呕吐事件发生的中位时间为5天。在使用Xpovio治疗之前和期间，提供预防性的5-HT3拮抗剂和/或其他抗恶心药物。

通过停药、减量和/或停药来控制恶心/呕吐。静脉输液和更换电解质以防止高危患者脱水。根据临床指示使用额外的抗恶心药物。据报道，44%的患者出现腹泻，接受Xpovio治疗的患者中有6%出现3级腹泻。腹泻发生的中位时间为15天。通过调整剂量和/或标准止泻剂来控制腹泻；给有危险的患者静脉输液以防止脱水。

据报道，53%的患者出现厌食/减重反应，接受Xpovio治疗的患者中有5%出现3级厌食。出现厌食症的中位时间为8天。47%的患者发生体重减轻反应，接受Xpovio治疗的患者中有1%出现了3级体重下降。该不良反应发生的中位时间是15天。监测患者在基线、治疗期间和临床指示时的体重。在治疗的前两个月更频繁地监测。通过剂量调整、食欲刺激和营养支持来改善厌食和体重减轻。

4、低钠血症：Xpovio可引起低钠血症，接受Xpovio治疗的患者中有39%出现低钠血症，22%的患者出现3级或4级低钠血症。首次不良反应事件发生的中位时间为8天。监测基线、治疗期间和临床指示的钠水平。

在治疗的前两个月更频繁地监测。纠正并发高血糖(血清葡萄糖>150 mg/dL)和高血清副蛋白水平的钠水平。根据临床指南(静脉注射盐水和/或食盐片)治疗低钠血症，包括调整饮食。根据不良反应的严重程度中断和/或减少剂量，或停药。

5、感染：在接受Xpovio治疗的患者中，52%的患者经历过各种程度的感染。不同级别的上呼吸道感染发生率为21%，肺炎发生率为13%，脓毒症发生率为6%。25%的患者报告了≥3级感染，4%的患者因感染而死亡。最常见的≥3级感染是9%的患者是肺炎，其次是6%的患者是脓毒症。肺炎和脓毒症的中位发病时间分别为54天和42天。大多数感染与中性粒细胞减少症无关。

6、神经毒性：30%使用Xpovio治疗的患者出现神经不良反应，包括头晕、晕厥、意识水平低落和精神状态改变(包括神志不清)，9%的患者出现严重不良反应(3-4级)。首次发生不良反应事件的中位时间是15天。优化水合状态、血红蛋白水平和配套药物，以避免加剧头晕或精神状态改变。

7、胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的数据及其作用机制，Xpovio在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在器官发育过程中给怀孕动物服用Xpovio会导致畸形，当暴露在低于推荐剂量的临床剂量时，生长会受到影响。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性和男性在接受Xpovio治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的避孕措施。

【贮藏】

于30℃以下贮藏。

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